深圳市战略性新兴产业发展专项资金项目

　　《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》(深发改规〔2022〕10号)中，《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》第二十一条“支持创新药研发”和第二十三条“支持开拓海外医药市场”;《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》第五条“支持二、三类医疗器械研发与生产”和第十四条“支持医疗器械企业开拓海外市场”;《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》第十八条支持电子类医疗美容产品和第十九条支持生物类医疗美容产品。

　　事后一次性资助。对通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革委予以批复立项。针对通过国内外注册许可认证要求、取得相关证明材料(包括临床批件、临床试验报告、国内外注册审批证明等)的创新产品，按照项目申报金额的一定比例对项目投入进行资助。所支持产品需在深圳本地进行产业转化，或委托深圳企业在本地生产。

　　(一)生物医药领域

　　1.国内注册许可认证

　　对1类化学药、1类生物制品和1类中药，已取得国内临床试验许可的，给予临床前研发费用(不含人力资源费)40%的资助，最高不超过800万元;已在国内完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，按照不同临床试验阶段，按经评审核定确认的研发费用(不含人力资源费)给予40%资助，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持。对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的，本项目资助资金额度上限额外增加10%;单个主体每年累计支持额度不超过1亿元。

　　2.国际注册许可认证

　　对通过美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，按照经评审核定确认的研发费用(不含人力资源费)给予40%资助，单个主体每年累计支持额度不超过1000万元。

　　对新取得国外新药临床试验批文(IND)的药品，对通过美国药物主文件(DMF)、欧洲药典适应性证书(CEP)注册的生物原料药，对取得国外药品监管机构核准的药用辅料，按照实际投入研发费用(不含人力资源费)的40%给予资助，单个主体对以上三类项目每年支持额度合计最高不超过200万元。

　　(二)高端医疗器械领域

　　1.国内注册许可认证

　　对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用(不含人力资源费)的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过国家创新医疗器械特别审批程序首次获得三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。

　　2.国际注册许可认证

　　对成功通过美国食品药品监督局(FDA)的PMA途径申请注册并在美国实现销售的三类医疗器械，按经评审核定项目总投资的费用给予资助，最高不超过500万元;对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号并在美国实现销售的医疗器械，按经评审核定项目后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。对按照新版欧洲医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的第三类医疗器械，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高分别不超过500万元。

　　(三)大健康领域

　　1.国内注册许可认证

　　对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用(不含人力资源费)的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过国家创新医疗器械特别审批程序首次获得三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。

　　2.国际注册许可认证

　　对成功通过美国食品药品监督局(FDA)的PMA途径申请注册并在美国实现销售的三类医疗器械，按经评审核定项目总投资的费用给予资助，最高不超过500万元;对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号并在美国实现销售的医疗器械，按经评审核定项目后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。对按照新版欧洲医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的第三类医疗器械，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高分别不超过500万元。

　　事后资助。通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革部门予以批复立项，项目单位须先自行投入资金组织实施项目，待项目通过验收后，按经专项审计核定项目总投资的20%给予事后资助，最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定，最高不超过1500万元。

　　一、申报基本条件

　　(一)项目单位须是在深圳市内(含深汕特别合作区)依法经营、具备独立法人资格的从事申报指南支持领域相关产业研发生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。联合申报项目的，牵头申报单位须满足前述要求。项目单位未违反国家、省、市联合惩戒政策和制度规定，未被列入严重失信主体名单。

　　(二)除临床试验、注册许可认证及国家项目配套扶持计划外，项目建设期不早于2024年1月1日，建设期一般不超过3年。截至项目申报之日(以《项目基本情况表》所填时间为准)，项目已完成投资额占总投资比例不得超过20%。

　　(三)项目资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资，其中自有资金不低于项目总投资的30%)。

　　(四)项目应符合国家产业政策，落实节能、降耗、环保、安全等要求，并已根据需要取得能评、环评批准文件，落实项目建设场地。

　　(五)项目的财务核算和实施地在深圳市内。

　　二、申报条件

　　1.须满足申报通知明确的申报基本条件，详见申报通知。

　　2.临床注册批件、注册证等证明材料需为首次取得。

　　3.所申报产品需为本次指南所明确列出的扶持方向。

　　4.项目单位可以将多个产品打包成一个项目进行申报。

　　5.申报项目对应的产品取得证明材料(临床批件，或完成临床试验并取得临床试验总结报告，或国内外药品、医疗器械监管部门审批注册证)的时间，应当在提交申报之日前两年内。

　　6.申报项目所对应的产品具有创新性，应当依法拥有产品核心技术发明专利权或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权、产品性能或者安全性与同类产品比较有显著性改进、具有较好的临床应用价值等。

　　7.费用计算期起始日最早可追溯至提交本次专项申报之日前3年，计算期截止日为取得相关证明材料(临床批件、临床试验报告、国内外注册审批证明材料等)之日。在费用计算期内发生的支出，若有尾款在计算期截止日之后支付，最晚应不超过截止日之后90日。

　　8.项目资助金额按照品种独立核定。

　　生物医药领域项目同类产品每个阶段仅支持一次，不支持增加适应症、调整规格等情况。同时获得国内外注册许可认证的仅支持一次。生物医药领域单个主体每年累计支持额度不超过1亿元。

　　高端医疗器械领域、大健康领域项目资助金额按照品种独立核定，同类产品仅支持一次，不支持增加适用范围、调整规格等情况，同时获得国内外注册许可认证的仅支持一次。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。

　　9.已获得我委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”“药品和医疗器械市场准入扶持计划”“注册许可认证扶持计划”资助的同类产品的同一阶段成果，不得再次申报本扶持计划。

　　10.2023年11月14日《2023年战略性新兴产业专项资金项目申报指南(第二批)》中注册许可认证类项目于2024年4月9日起停止实施。