2023年盐田区高端医疗器械认证上市
扶持标准:
(一)2021年起首次获得三类医疗器械注册证的,按每张医疗器械注册证给予该企业一百万元一次性奖励;
(二)进入广东省创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的二类医疗器械,且2021年起首次获得医疗器械注册证的,按每张医疗器械注册证给予该企业五十万元一次性奖励。 以上医疗器械注册证不含设备零部件,对同一企业每年奖励不超过二百万元。
申报条件:
(1)申报主体应当是在盐田区注册(满一年)并已办理税务登记具有独立法人资格的企业,企业纳税信用等级为A级或B级或M级。
(2)“首次获得”是指申报主体通过申请的方式原始取得医疗器械注册证。
(3)所获得医疗器械注册证的产品不包括设备零部件。
申报三类医疗器械注册证奖励的,除需要符合基本条件外,还应当符合以下条件:
2021年1月1日以后首次获得三类医疗器械注册证。
申报二类医疗器械注册证奖励的,除需要符合基本条件外,还应当符合以下条件:
进入广东省创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序,且在2021年1月1日以后首次获得二类医疗器械注册证。
序号 | 附件名称 | 详细要求 | 材料下载 | 操作 |
---|---|---|---|---|
1 | 盐田区构建现代产业体系促进经济高质量发展扶持办法申请书 | 我要办理 | ||
2 | 营业执照 |
营业执照(副本).pdf |
我要办理 | |
3 | 法定代表人身份证明书 |
法定代表人身份证明书及法人授权委托书.docx |
我要办理 | |
4 | 近三年度纳税证明 |
上年度纳税证明.pdf |
我要办理 | |
5 | 申报主体上年度纳税信用等级查询报告 | 我要办理 | ||
6 | 上年度财务审计报告 |
项目专项财务审计报告.docx |
我要办理 | |
7 | 药品监督管理部门核发的三类医疗器械注册证 | 申请三类医疗器械注册证奖励的,还需提供: 1)药品监督管理部门核发的三类医疗器械注册证 | 我要办理 | |
8 | 药品监督管理部门核发的二类医疗器械注册证 | 申请二类医疗器械注册证奖励的,还需提供: 1)药品监督管理部门核发的二类医疗器械注册证复印件(验原件); 2)《广东省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和进入广东省创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序公示证明材料 | 我要办理 |
辅助材料
序号 | 附件名称 | 详细要求 | 示例样本 | 操作 |
---|---|---|---|---|
1 | 科技查新报告 |
科技查新报告 |
我要办理 | |
2 | 科技成果评价报告 |
科技成果评价报告 |
我要办理 | |
3 | 产品质量检测报告 |
产品质量检测报告 |
我要办理 | |
4 | 企业资质证明材料(专利、质量体系、标准、行业综合排名等证明材料).pdf |
企业资质证明材料(专利、质量体系、标准、行业综合排名等证明材料).pdf |
我要办理 | |
5 | 产学研合作协议.pdf |
产学研合作协议.pdf |
我要办理 | |
6 | 国家标准.pdf |
国家标准.pdf |
我要办理 |