2024年深圳市第二批战略性新兴产业发展专项资金(生物医药领域)
支持核心技术攻关、市级重大产业公共服务平台组建、临床试验、产业化事后补助等类别。其中,核心技术攻关支持大分子生物创新药物方向;市级重大产业公共服务平台组建支持创新药物制剂研发生产中试服务平台、实验动物公共服务平台、生物医药供应链平台方向;临床试验支持药物临床试验(GCP)机构;产业化事后补助支持化学药、生物制品、中药领域。
(一)核心技术攻关扶持计划
(二)市级重大产业公共服务平台组建扶持计划
(三)临床试验扶持计划
(四)产业化事后补助扶持计划
(一)核心技术攻关扶持计划
《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》(深发改规〔2022〕10号)中,《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》第二(三)条。
(二)市级重大产业公共服务平台组建扶持计划
《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》(深发改规〔2022〕10号),《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》第二(二)条。
(三)临床试验扶持计划
《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》(深发改规〔2022〕10号)中,《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》第八条。
(四)产业化事后补助扶持计划
《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》(深发改规〔2022〕10号)中,《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》第二十四条。
(一)核心技术攻关扶持计划
大分子生物创新药物。支持以下两个细分方向:(1)围绕1类核酸创新药创制,重点开展人工智能高效序列优化技术、载体递送技术等研究,取得新药临床试验许可;(2)围绕1类溶瘤病毒创新药,重点开展基因编辑技术、溶瘤病毒递送等技术研究,取得新药临床试验许可。
(二)市级重大产业公共服务平台组建扶持计划
重点支持搭建创新药研发生产公共服务平台和实验动物公共服务平台,为生物医药企业提供优质的创新药研发生产和动物实验服务。
(1)技术服务类:
创新药研发生产中试服务平台:建设创新药研发生产中试服务平台,至少包含以下一项服务:①小分子药物制剂筛选、制剂开发和中试生产服务;②纳米晶、脂质体等药物递送系统开发与工艺优化服务。
实验动物公共服务平台:建设规范化、开放式实验动物公共服务平台,提供鼠、兔、犬、猪、猴等多类别实验动物质量检测、疾病动物模型开发、动物实验技术服务。
(2)资源条件类:
生物医药供应链平台:建设具备满足生物安全风险控制条件的特殊物品仓储场所,对生物医药特殊物品开展全流程数字化监管,提供生物医药特殊物品进出口全链条服务。
(三)临床试验扶持计划
支持药物临床试验(GCP)机构开展临床试验服务。
(四)产业化事后补助扶持计划
支持化学药、生物制品、中药领域,产品需已开展Ⅲ期临床试验或获批上市。
(一)核心技术攻关扶持计划
分阶段资助。专家评审综合评分60分以上的进入现场核查阶段,通过专家评审、现场核查的项目,市发展改革委予以批复立项。按经评审核定的项目总投资40%给予资助,最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定,最高不超过1000万元。资助金额分阶段拨付,在项目扶持计划通知下达、项目完成总投资的40%、项目建设完成并通过验收三个阶段,分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。已拨付资助资金用于建设投资和研发费用(不含人力资源费),其中用于项目建设投资不低于40%。
(二)市级重大产业公共服务平台组建扶持计划
分阶段资助。专家评审综合评分60分以上的进入现场核查阶段,通过专家评审、现场核查的项目,市发展改革委予以批复立项,按经评审核定的项目总投资的40%给予资助,最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定,最高不超过3000万元。资助资金分阶段拨付,在项目扶持计划通知下达、项目完成总投资的40%、项目建设完成并通过验收三个阶段,分别按资助金额的40%、30%、30%分阶段予以拨付。已拨付资助资金须全部用于项目建设投资。
(三)临床试验扶持计划
事后一次性资助。药物临床试验质量管理规范(GCP)机构,为生物医药企业提供临床试验服务项目的临床研究报告,2023年11月29日到2024年11月29日期间取得(备注:申报指南发布之日起向前追溯一年),且对应的临床试验合同书不得早于取得临床研究报告前3年内,达到5、15、30项以上的,给予牵头单位最高不超过100、200、300万元资助,给予参与单位最高不超过50、100、150万元资助。
(四)产业化事后补助扶持计划
事后资助。专家评审综合评分60分以上的进入现场核查阶段,通过专家评审、现场核查的项目,市发展改革部门予以批复立项,项目单位须先自行投入资金组织实施项目,待项目通过验收后,按经专项审计核定项目总投资的20%给予事后资助,最终资助金额按照项目实际完成情况、项目实际完成投资额、资助比例、专项资金使用管理情况等因素核定,最高不超过1500万元。
申报基本条件:
(1)项目单位须是在深圳市(含深汕特别合作区)依法经营,具备独立法人资格的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。
(2)从事本申报指南支持领域相关产业研发、生产和服务活动,符合相关扶持政策及申报指南要求。
(3)项目单位未违反国家、省、市联合惩戒政策和制度规定,未被列入严重失信主体名单。
(4)除注册许可认证、临床试验、展会论坛及国家项目配套扶持计划外,项目建设期不早于2024年5月30日,建设期一般不超过3年,截至项目申报之日(以附件《项目基本情况表》所填时间为准),项目已完成投资额占总投资比例不得超过20%。
(5)项目资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资,其中自有资金不低于项目总投资的30%)。
(6)项目应符合国家产业政策,落实节能、降耗、环保、安全等要求,落实项目建设场地。
申报要求:
(一)核心技术攻关扶持计划
(1)须满足申报通知明确的申报基本条件,详见申报通知。
(2)项目单位应拥有专业化的技术及管理团队,财务制度健全,具有较高水平的研发成果和技术储备,经营管理状况良好。
(3)项目单位上年度相关领域专项研发经费不低于500万元或相关领域专项研发经费占销售收入比例不低于5%。
项目建设投资不低于总投资的40%、研发费用不超过项目总投资50%、铺底流动资金不超过项目总投资10%,具体以项目实际完成情况为准。
(4)项目具有技术先进性和良好的推广应用价值,拥有相关成果鉴定或权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料。
(5)项目单位须具有相应的基础条件,项目团队人数不少于20人,其中专职研发人数不少于15人,相关研发设备原值不少于500万元,相关研发场地面积不少于300平方米,能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。
(6)项目建设期内相关成果需获得国家药品监督管理局批准签发的药物临床试验批准通知书或默示许可。
(二)市级重大产业公共服务平台组建扶持计划
(1)须满足申报通知明确的申报基本条件,详见申报通知。
(2)项目单位应是以对外提供专业技术服务为主营业务的具备独立法人资格的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构,拥有较强的技术开发和项目实施能力,经营管理状况良好。
(3)技术服务类项目总投资不低于2500万元、资源条件类项目总投资不低于1500万元,项目建设投资不低于总投资的40%、研发费用不超过总投资的50%、铺底流动资金不超过总投资的10%,具体以项目实际完成情况为准。
(4)项目单位须具有相应的基础条件,能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。技术服务类项目已有技术服务团队总人数不少于30人,其中专职研发或技术服务人员不少于20人,相关研发、检测及技术服务设备原值不少于1000万元,相关技术服务场地面积不少于1000平方米;资源条件类项目已有服务团队总人数不少于10人,相关服务场地面积不少于2000平方米。
(5)项目建设方案应总体思路清晰,建设任务、目标合理,项目建设期内服务数量及合同金额目标明确。平台应具有开展基础性、开放性和专业性服务的管理机制,专业方向和服务定位明确,服务内容对产业技术创新和模式创新具有促进作用。平台建成后,可以通过开放性服务收入维持日常运行。
(三)临床试验扶持计划
(1)项目单位须按照临床试验质量管理规范(GCP)获得相应药物临床试验资质。
(2)同一单位可结合自身情况,申报多个项目,每个项目独立核算。同一项目中,作为牵头单位(含单中心)的,按照就低不就高原则,可按照参与单位进行核算。
(四)产业化事后补助扶持计划
(1)须满足申报通知明确的申报基本条件,详见申报通知。
(2)项目采用的自主技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)应具有先进性和良好的推广应用价值,拥有有关成果鉴定、权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料或相关认证和生产许可,知识产权归属明晰。
(3)项目单位有较强的技术开发、资金筹措、项目实施能力,以及较好的资信等级,资产负债率在合理范围内,经营管理状况良好,具有开展相关项目产业化的生产、经营资格和实施条件。
(4)项目总投资不低于1500万元,应有新增固定资产投资(土建工程、新购置设备等)。建设投资不低于总投资的40%、研发费用不超过项目总投资50%、铺底流动资金不超过项目总投资10%,具体以项目实际完成情况为准。
序号 | 附件名称 | 详细要求 | 材料下载 | 操作 |
---|---|---|---|---|
1 | 资金申请报告 | 我要办理 | ||
2 | 项目基本情况说明 | 临床试验扶持计划无需提供 | 我要办理 | |
3 | 承诺函、廉洁承诺书 | 我要办理 | ||
4 | 项目单位法人注册文件、组织机构代码证 | 我要办理 | ||
5 | 银行出具(自申报截止日期前三个月内)的自有资金存款证明文件(扫描件1份),银行出具的贷款承诺文件或已签订的贷款协议或合同(若有贷款) | 临床试验扶持计划无需提供 | 我要办理 | |
6 | 项目单位近三年财务审计报告 | 若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的财务审计报告。财务审计报告需在注册会计师行业统一监管平台备案。申请单位为事业单位的,可提供财务报表。 | 我要办理 | |
7 | 项目单位近三年研发经费实际支出专项审计报告 | 若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的研发经费实际支出专项审计报告。专项审计报告需在注册会计师行业统一监管平台备案。申请单位为事业单位的,可提供财务报表。(临床试验、产业化事后补助扶持计划无需提供) | 我要办理 | |
8 | 项目相关的技术先进性证明及奖励文件 | 包括产学研合作或科技成果转化典型案例、查新报告、软件著作权、发明专利、产品检测报告等(如无法提供需提交情况说明)。 | 我要办理 | |
9 | 申报项目团队成员清单(需标明专职研发人员)及相关证明材料 | 包括学历学位证明或职称证书(二选一)、社保缴纳证明,团队成员清单中所列人员需全部提供 | 我要办理 | |
10 | 项目用地规划许可文件及土地使用权属证明 | 租赁场地的请提供租赁证明,土地权属证明文件的所有人或租赁合同的承租方应与项目单位一致。 | 我要办理 | |
11 | 项目单位生产、经营许可及认证文件 | 若无法提供,需提交相关文件予以说明 | 我要办理 | |
12 | 项目相关临床试验合同书、临床研究小结或总结报告 | 此项仅临床试验扶持计划提供 | 我要办理 | |
13 | 涉及环境影响、节能审查的,应分别提供生态环境部门出具的环境影响评价文件的批复文件、发展改革部门出具的固定资产投资项目节能审查意见。 | 环境影响评价、节能审查文件项目名称须与申报项目名称一致。如项目不属于环境影响、节能审查范围的,项目单位须出具不影响环境、不涉及节能审查的承诺函。环评目录可前往我市生态环境部门网站查询。节能审查详询各区发展改革部门。(此项仅产业化事后补助扶持计划提供) | 我要办理 |
序号 | 附件名称 | 详细要求 | 示例样本 | 操作 |
---|---|---|---|---|
1 | 科技查新报告 |
科技查新报告 |
我要办理 | |
2 | 科技成果评价报告 |
科技成果评价报告 |
我要办理 | |
3 | 产品质量检测报告 |
产品质量检测报告 |
我要办理 | |
4 | 企业资质证明材料(专利、质量体系、标准、行业综合排名等证明材料).pdf |
企业资质证明材料(专利、质量体系、标准、行业综合排名等证明材料).pdf |
我要办理 | |
5 | 产学研合作协议.pdf |
产学研合作协议.pdf |
我要办理 | |
6 | 国家标准.pdf |
国家标准.pdf |
我要办理 |