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广东省工业和信息化厅关于公开征求《广东省公共卫生应急物资定点生产企业管理办法(征求意见稿)》意见的通告

时间:2021-01-21 17:50 浏览:378

各有关单位:

  为了推动突发公共卫生事件应急物资生产供应保障,规范突发事件物资生产活动,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》和中央全面深化改革委员会“提高公共卫生应急物资保障能力”战略决策,结合《广东省公共卫生应急物资生产保供体系建设方案》(粤工信消费〔2020〕182号)和我省新冠肺炎防疫工作实践,省工业和信息化厅起草了《广东省公共卫生应急物资定点生产企业管理办法(征求意见稿)》。

  现向社会各界公开征求意见,请于2021年2月7日前将有关意见书面反馈我厅(消费品工业处)。以单位名义的需加盖单位公章并提供联系方式,以个人名义的需附上姓名及联系方式。来信地址:广州市越秀区吉祥路100号(邮政编码:510030);电子邮箱:hollen@gdei.gov.cn;联系人及电话:黄海丹,020-83133226。


  广东省工业和信息化厅

  2021年1月21日


  广东省公共卫生应急物资定点生产企业管理办法

  (征求意见稿)

  第一章 总则

  第一条 为了推动突发公共卫生事件应急物资生产供应保障,控制、减轻和消除突发事件引起的严重社会危害,规范突发事件物资生产活动,保护人民生命财产安全,维护公共安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》和中央全面深化改革委员会“提高公共卫生应急物资保障能力”战略决策,结合我省新冠肺炎防疫工作实践,制定本办法。

  第二条 广东省公共卫生应急物资定点生产企业(以下简称“定点企业”)是指广东省境内具有独立法人资格,经省政府认定,在公共卫生事件爆发期应急生产所需医疗预防和救治物资且配合度高、产能转换迅速、产能产量稳定并根据需要随时扩产、产品质量安全可靠的生产企业。

  第三条 定点企业的管理坚持集中管理、平时服务、灾时应急、产储结合、藏储于企、节约高效的原则,确保定点生产应急物资保障有序有力,定点企业的设计产能基本满足预计最高峰应急物资供应需求。

  第四条 广东省工业和信息化厅负责定点企业的认定管理工作。各地级以上市政府或由其授权辖区工业和信息化主管部门协助省工业和信息化厅对定点企业进行认定管理。

  第五条 根据《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲类、乙类、丙类传染病,以及呼吸道传播、消化道传播、接触传播、虫媒传播、血液体液传播、医源性感染等不同传染途径引发的传染病所需预防和救治物资区别,医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、检测试剂等产品品类以及适应人群的不同,省工业和信息化厅会同省卫生健康委、省市场监管局、药监局进行不同品类定点企业布局的统筹规划和落实。

  第六条 定点企业的认定遵循公开、公平、公正、自愿原则,对认定的定点企业实行动态管理。

  第二章 认定条件

  第七条 定点企业应具备以下基本条件:

  (一)具有独立法人资格,有健全的管理制度和管理团队,有固定的生产经营场所和必要的研发生产检测设备和其他条件;

  (二)企业应取得合法有效的商事主体营业执照,医疗器械、药品应取得药监(市场监管)部门出具的注册(备案)证书和生产许可(备案)证书(应急证书或者长期证书均可,应急证书企业应及时按照要求申请长期证书),卫生和消毒用品应取得卫生健康部门出具的卫生许可证书;

  (三)建立了质量保证和控制体系,生产的产品为传染病防治所需的产品、主要原辅材料、关键元器件和主要零配件、生产设备、检测设备等,产品质量安全可靠,符合强制性标准以及其依法公开的标准的技术要求;

  (四)自愿加入定点企业,具有较强的大局意识,愿意及时响应政府号召,迅速进行平战产能转换,应急生产复产转产扩产公共卫生应急物资;

  (六)得到地级以上市政府或由其授权的地方工业和信息化主管部门同意推荐纳入定点企业;

  (五)遵守国家法律、法规,未发生重(特)大质量和安全事故。

  第八条 定点企业生产产品应为以下类别:

  (一)预防和治疗药品,如纳入国家和省甲类、乙类、丙类传染病和新发传染病防治方案的化学药、生物药、中成药、中药饮片品种;

  (二)传染病检验检测用品及其检测设备;

  (三)传染病预防疫苗;

  (四)用于消毒杀菌的消杀用品、消杀装备及其主要原辅料、主要零配件、生产设备;

  (五)防护用品及其主要原辅料、生产设备,如用于防护、隔离病菌的医用口罩、医用防护服、负压防护头罩、医用手套、医用鞋套、医用隔离眼罩、医用隔离面屏、手术衣、隔离衣、医用帽、KN95口罩、儿童口罩、熔喷布以及口罩生产设备等;

  (六)专用医用装备及其主要零配件、生产设备,如负压救护车及其他类型救护车、专用作业车辆;负压隔离舱、可快速展开的负压隔离病房、负压隔离帐篷系统;车载负压系统、正压智能防护系统;CT、便携式DR、心电图机、彩超超声仪等,电子喉镜、纤支镜等;呼吸机、监护仪、除颤仪、高流量呼吸湿化治疗仪、医用电动病床;血气分析仪、PCR仪、ACT检测仪等;注射泵、输液泵、人工心肺(ECMO)、CRRT等;

  (七)电子仪器仪表及其关键元器件,如全自动红外体温监测仪、门式体温监测仪、手持式红外测温仪等红外体温检测设备及其他智能监测检测系统等电子仪器仪表及其黑体、温度传感器、传感器芯片、显示面板、阻容元件、探测器、电接插元件、锂电池、印制电路板等关键元器件;

  (八)上述产品的重要质量检测装备;

  (九)其他用于突发公共卫生事件处置的产品。

  第三章 认定程序

  第九条 申请纳入。各地政府或由其授权的工业和信息化主管部门按照省工业和信息化厅统一安排,组织开展申报工作。具备本办法第七条和第八条规定条件的生产企业,可以按申报通知向当地政府或由其授权的工业和信息化主管部门提出纳入定点企业的书面申请,并提供相关资料。申报资料应包括:

  (一)《广东省公共卫生应急物资定点生产企业申请表》;

  (二)印有统一社会信用代码的企业营业执照(复印件);

  (三)产品注册证、生产许可证书复印件(非医疗器械、药品、消杀用品可不提供);

  (四)企业平战产能转换应急预案;

  (五)固定的生产经营场所证明复印件(房产证、租赁合同);

  (六)产品质量合格检测报告;

  (七)能够证明符合申报条件的其他材料;

  (八)对申报材料真实性的声明(加盖申报单位公章)。

  第十条 初审推荐。各地级以上市政府或由其授权的地市工业和信息化主管部门会同卫生健康、市场监管部门对申报资料进行初步审核,研究提出推荐意见,报省工业和信息化厅。

  第十一条 审核评估。省工业和信息化厅组织卫生健康、药监、粮食和物资储备部门对地市推荐的申报资料,分批次进行审核评估,提出审核意见。

  第十二条 违法核查。对通过审核评估的企业,省工业和信息化厅征求市场监管、税务、海关意见,了解企业是否有工商、税务、质量、进出口等违法违规行为。

  第十三条 公示公布。省工业和信息化厅分批次将定点企业名单进行网上公示,公示无异议的予以公布,授予“广东省公共卫生应急物资定点生产企业”证书和牌匾。

  第十四条 应急认定。对应急生产新发传染病防治产品的企业,省工业和信息化厅可根据省卫生健康委提供的防治产品目录清单,适度放宽认定条件,不按照上述认定程序,径直先行纳入定点企业名单。

  第四章 认定管理

  第十五条 省工业和信息化厅牵头建设公共卫生应急物资生产保供信息平台,在平台上设立定点企业专栏,要求企业上网上平台,实时监测企业生产供应库存等情况,形成平战时期产业链企业、产品、产能、产量台账。

  第十六条 各地政府加强对定点企业的监督管理,保障企业产能储备落实到位,督促定点企业落实主体责任,增强企业和员工“平战”结合意识,提升在处理突发事件应急复产生产转产扩产过程中的协调配合能力,保障产品质量。

  第十七条 省工业和信息化厅要落实统筹和监督责任,对定点企业开展实地抽查。省卫生健康委、市场监管局、药监局加强对定点企业的产品质量监管,指导企业申办产品注册证和生产许可证。

  第十八条 定点企业要优先保障省内应急物资需求,根据传染病防治需要接受省政府或授权保障部门应急收储(征用),暂缓或减量供应其他订单。

  第十九条 各地各部门加大对定点企业的政策扶持。

  (一)发改部门按规定给予用电、用能保障;

  (二)自然资源部门优先保障新建公共卫生应急物资生产项目用地;

  (三)省有关业务主管部门统筹用好现有资金,积极支持公共卫生应急物资产品研发、技改、产业化、产能和实物储备仓储补贴等;

  (四)医保部门在采购平台上开设公共卫生应急物资采购专区,定点企业上平台发布产品,卫生健康部门组织省内医疗机构采购定点企业的应急物资,签订应急物资采购和供应协议;

  (五)税务部门落实相关税收政策,按规定给予税收优惠支持等。

  (六)各地级以上市政府统筹资源,制定用地、用电、用能、环保、仓储、技改等政策,给予一站式服务,支持本地区公共卫生应急物资生产保供体系重点项目建设。

  第二十条 省卫生健康委牵头组织全社会健康理念的宣传,培养社会健康理念和家庭储备必需应急物资的良好习惯,引导建立社会家庭的长期战略储备。

  第二十一条 对下述定点企业,一经发现,取消定点企业资格,收回“广东省公共卫生应急物资定点生产企业”证书和牌匾。

  (一)发生重(特)大质量和安全事故;

  (二)不配合公共卫生应急物资生产供应和日常监督管理工作;

  (三)发生违法违规问题而受到行政、司法处罚;

  (四)企业已经关停并转;

  (五)企业自愿申请取消定点企业资格;

  (六)地级以上市政府或其授权的工业和信息化主管部门提出不适宜纳入的定点企业;

  (七)延误应急物资供应,造成公共卫生应急处置发生问题的;

  (八)其他。

  第五章 定点企业储备调用管理

  第二十二条 省工业和信息化厅、省发展改革委与定点企业签订产能储备和调用协议,明确企业的平战产能转换方案、转换周期、储备品种、储备规格、储备数量、调用管理等。省财政厅会同省工业和信息化厅、发展改革委牵头制定企业产能和实物储备仓储补贴政策,按照企业的产能储备和实物储备情况,每年给予一定的储备补贴。定点企业需每年签订一份产能储备和调用承诺书。

  第二十三条 本着有偿调拨的原则,省发展改革委可根据公共卫生应急需要调剂、调用定点企业的企业产品库存。定点企业接到调拨通知单后,需在规定的时限内将物资发送到指定地区和单位,并对调出物资质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调拨物资的运输提供条件。

  第二十四条 遇有突发疫情、中毒等紧急情况发生,承担相应产品定点生产任务的企业接到省发展改革委的电话或传真,可按要求先发送应急物资,一周内补齐紧急调拨手续。

  第二十五条 定点生产产品调出十日内,供需双方需按市场化原则补签购销合同,需求方应及时支付货款。

  第二十六条 定点生产应急物资在调拨过程中如发现质量问题,应就地封存,事后按规定处理。接收单位和定点企业应立即将情况报省粮食和物资储备局,由省发展改革委通知定点企业按同样品种、规格、数量重新调出。

  第二十七条 定点企业调出应急物资后,应按照产能和库存储备计划,及时补齐物资品种和数量。

  第六章 附则

  第二十八条 本办法由省工业和信息化厅负责解释。

  第二十九条 本办法自印发之日起施行。


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